Opasna bakterija otkrivena u Hemofarmovoj proizvodnoj liniji

Američka Agencija za kontrolu hrane i lekova FDA zabranila je uvoz u SAD Hemofarmovih injekcionih bočica jer je u njima pronađena veoma opasna, u nekim slučajevima i smrtonosna bakterija Burkholderia cepacia.

Reč je o otpornoj i opasnoj bakteriji koja izaziva oboljenje pluća i može da bude opasna po život. 

Zbog toga je vršačka kompanija u vlasništvu nemačkog koncerna „Štada” stavljena na listu “uvozne uzbune”, što znači da Hemofarm ne može da izvozi svojih proizvode na američko tržište, sve dok ne ispravi sve neregularnosti. 

U „Hemofarmu“ kažu da su propusti na koje je FDA upozoravala u međuvremenu otklonjeni i da je dokumentacija o rezultatima unapređenja poslata FDA.

"Na osnovu naše sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011, prekinuli smo isporuku šarži injekcija za evropsko trziste i tržište SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj ’aseptičnoj proizvodnoj liniji’ u našoj fabrici u Vršcu, i to na našu vlastitu inicijativu kako bismo redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde", navodi se u saopštenju Hemofarma. 

Tokom ovog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA). Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni.

Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane Hemofarma na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema jer su mere kvaliteta kontrole u Hemofarmu bile na snazi, navode u farmaceutskoj kompaniji. 

O našim sveobuhvatnim naporima smo detaljno obavestili FDA u više dokumenata. Na žalost, pismo upozorenja FDA-ja, koje je Hemofarm primio krajem juna 2012. a koje je sada objavljeno, ne uzima u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni. 

Kao što je preneto i zvanično objavljeno u javnosti, u međuvremenu smo se dogovorili sa našim kupcima u SAD da okončamo proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost Hemofarma.

Pa ipak, sve nalaze FDA uzimamo u obzir veoma ozbiljno i činimo sve da obezbedimo da naša proizvodnja ispunjava standarde čak iako više ne proizvodimo za američko tržište. U stalnom smo i bliskom kontaktu sa svim ostalim odgovornim organima na nacionalnom i međunarodnom nivou i redovno ih informišemo jer je naša standardna politika takva već godinama. 

Ministar: Lekovi bezbedni

Ministar zdravlja Zoran Stanković izjavio je da su lekovi koje proizvodi vršački "Hemofarm" bezbedni i pod kontrolom nadležnih službi i da ne preti nikakva opasnost po stanovništvo od njihove upotrebe.

Stanković je naglasio  da nema nikakvih razloga za paniku.

Kako je istakao,  u julu prošle godine sam Hemofarm je uočio "slabosti" u proizvodnji lekova zbog čega su tada i sama kompanija i Inspekcija za lekove donele odluku da se prekine sa proizvodnjom u jednom pogonu.

Taj pogon je zbog određenih propusta u proizvodnji bio zatvoren pet meseci, odnosno do decembra 2011.godine kada su uspostavljeni svi uslovi za nastavak rada.

Na pitanje da li je uzrok prestanka proizvodnje bila bakterija o kojoj mediji pišu Stanković je rekao da su razlozi za prekid rada bili, pored ostalog, određeni propusti u proizvodnji.